职位描述1. 项目质量体系与技术文件管控 • 母本与注册一致性管理：主导审核关键产品的生产主记录，确保生产文件与注册申报资料严格一致，解决技术转移过程中的文件差异问题。 • 验证生命周期管理：监督并审核工艺验证及持续工艺确认的策略、方案与报告。确保验证活动符合FDA/EMA/NMPA最新指南要求。 • 变更与偏差的技术把关：作为项目层面的最终技术审核人之一，审批重大变更控制和复杂偏差调查报告。评估其对产品质量、验证状态及法规注册的潜在影响，确保CAPA的有效性与可持续性。 2 客户沟通 • 主导客户TC会议：代表公司参加客户TC会议或定期质量回顾会议。针对客户关注体系问题或者质量调查，在TC会议上进行专业汇报。 2. 团队管理与运营优化（管理职责） • 团队建设与资源分配：管理10-20人QA团队中的项目QA模块。合理分配项目资源，平衡多项目并行下的工作负荷 • 绩效管理与人才培养：负责下属QA人员的绩效考核、职业发展规划及技能培训。重点提升团队在文件审核、根本原因分析、风险评估等方面的专业能力。 • 流程优化与标准化：建立和优化项目QA的标准操作程序和工作指引，统一团队在文件审核、偏差调查标准上的执行尺度，减少人为误差，提高审批效率。 3. 审计支持与外部沟通 • 应对监管与客户审计：作为项目QA的主要发言人，陪同并主导应对FDA、EMA及重点客户的审计。负责解释项目层面的质量决策、文件控制逻辑及验证策略，确保审计发现项得到专业、及时的回复与整改。 • 跨部门协作接口：作为QA代表参与生产、工程、物流，研发部门保持紧密沟通，提前识别项目风险，推动质量前置管理。 4. 持续改进与质量文化 • 质量趋势分析：定期汇总分析项目维度的质量KPI（如偏差关闭率、变更周期、验证一次通过率等），向管理层提供数据驱动的质量洞察。 • 推动质量文化落地：通过案例分享和培训，提升全员对文件规范性和数据完整性的重视程度。任职要求1. 学历与专业背景 • 硕士及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。 2. 经验与能力 • 10年以上制药行业质量管理经验，其中至少5年以上团队管理经验 • 精通项目QA核心模块：必须具备深厚的文件体系管理经验，特别擅长MBR/工艺规程审核、工艺验证、复杂偏差调查及变更控制。有成功主导新产品技术转移或商业化上市项目质量管理的实战经验。 3. 管理与软技能 • 领导力：具备协调资源、化解冲突及激励团队的能力。 • 沟通能力：具备极强的跨部门沟通能力 4. 语言能力 • 英语精通（书面及口语）：能够熟练撰写英文报告，并在全英文环境下进行高层级的汇报。
