职位描述1.协确认无菌制剂工艺、提出整体需求技术分析； 2.协助完成各设备技术调研，初选和联系厂家，总结出各厂家技术上优劣势； 3.撰写各类URS并协调URS的批准； 4.设备制造过程中与厂家进行详细技术确认并跟踪进度、审核DQ文件并协调批准； 5.审核各设备FAT和SAT文件并协调批准，参与FAT和SAT； 6.配合实施各项验证工作； 7.无菌车间建立各项准备工作，与相关部门配合，确保洁净室和设备能按计划使用； 8.工作范围内SOP撰写； 9.现场生产人员的逐步招聘和人员管理； 10.交付后负责无菌车间产品生产及车间管理工作；任职要求1.本科及以上（药学、制药工程等制药相关专业） 2.具备无菌制剂生产、验证、无菌车间筹建 3.较深入的掌握GMP中的相关的条款，特别是无菌制剂相关的内容，并能灵活运用于实际工作中； 4.熟悉无菌制剂相关的设备，对无菌制剂工艺流程有较深入了解，并能将经验用于实际筹建工作中； 5.能分析和解决无菌生产过程中出现的各类问题； 6.能与各相关部门保持良好沟通，保证工作及时完成。
